食品药品监督管理

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时间:2016-11-02    浏览次数:    [ 打印 ] [ 关闭 ] [ 收藏 ]    文/

【概 况】 2015年,市食品药品监管系统适应食品药品监管体制改革调整新要求,提升食品药品安全整体保障水平,完成全面深化改革、提升食品药品检验检测合格率等年度重点目标任务,全市食品药品安全形势保持稳定。市食品药品监督管理局获全市“规范执法示范单位”“执法为民先进单位”“禁毒工作先进集体”“全市政务服务工作先进单位”等称号,医疗器械不良事件监测工作测评在全省排名第一;机关志愿者服务队被评为无锡市最佳志愿服务组织;“医疗器械健康直通车”被评为无锡市第六批优质服务品牌。

(杨儒铭)

【机构改革】 年内,市食品药品监督管理局制定出台定职能、定机构、定人员编制的“三定方案”,将市工商局承担的流通环节食品安全监督管理职责,划入市食品药品监督管理局;将市质监局承担的食品、食品添加剂、化妆品生产加工环节的质量安全监督管理,组织实施食品生产市场准入,按权限组织或参与食品安全事故调查处理,制订食品安全事故应急预案,组织查处食品生产加工的质量违法行为的职责,划入市食品药品监督管理局;将原市卫生局承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、餐饮服务环节食品安全监督管理、统一发布重大食品安全信息的职责,以及市食品安全委员会办公室的日常工作职责,划入市食品药品监督管理局。
  按照工作职责的重新调整,与质监、工商、卫计等部门展开工作交接,实现职能到位、人员到岗。市食品药品监督管理局划出分局人员29名,划入新承接职能处室人员16名。及时提请市政府调整食品安全委员会成员单位,制定食品安全委员会成员单位工作职责,厘清与有关部门职责边界,健全完善部门间协调沟通机制。完成对崇安区、南长区、北塘区市场监管局(食品药品监管局)相关食品药品职能下放交接。

(杨儒铭)

【专项治理】 年内,市食品药品监管系统先后组织开展元旦、春节、中秋、国庆等重要节日、春秋季学校食堂、“迎佛教论坛、保食品安全”等10余项专项整治行动。加大农村食品市场、旅游景区及其周边、学校及校园周边、农村集体聚餐、中央厨房、餐具集中消毒单位等重点领域的综合治理力度。组织开展食用明胶、冷冻肉制品、新西兰输华奶粉、食品添加剂、肉制品、食用油脂、调味品、水产品、火锅底料等食品重点品种安全专项检查。开展明胶空心胶囊及胶囊剂药品、中药饮片生产流通等专项检查。完成医疗器械领域整治虚假注册申报、整治违规生产、整治非法经营、整治夸大宣传、整治使用无证产品的“五整治”专项行动“回头看”、体外诊断试剂质量评估和综合治理、打击代孕和防控采血鉴定胎儿性别行为等专项整治行动。排除风险隐患,完成第四届世界佛教论坛等52项重大活动餐饮食品安全监督保障任务。加强违法广告治理,移送工商部门查处虚假违法药品、非药品广告2360条,查处3起继续销售已被暂停的药品案件。行政立案查处食品药品违法案件368件。

(杨儒铭)

【打击违法犯罪行为】 全年共移送公安机关食品药品涉嫌犯罪案件31件。市食品药品监督管理局联合公安机关查处“5·28”网络销售阿斯利康还未上市新药案件,抓获犯罪嫌疑人39名,捣毁地下加工窝点2处、销售假药窝点6处,缴获各类假抗癌药粉、辅料和用于生产制造假抗癌药的化工原料、半成品共计1000余公斤,以及大量用于生产假药的机器设备,涉案总价值逾亿元。宜兴市场监管局联合公安机关查处“4·24”特大销售假药案,抓获涉嫌销售使用假冒肉毒素产品人员6人,案件被列为省食品药品监管局督办案件。惠山区市场监管局联合公安机关,成功捣毁制售有毒有害食品及假药的非法生产窝点2个、提供有毒有害食品原料的非法窝点1个,抓获主要犯罪嫌疑人27名,涉案有毒有害食品货值金额达2000余万元。南长区市场监管局联合公安机关破获美容机构使用假药案,涉案人通过网络代购、海外直接购进等方式,大量购进并使用未经批准的进口药品“韩国保妥适瘦脸针”等产品,共批捕3人,取保候审10人,涉案金额100余万元。

(杨儒铭)

【食品专项检查】 年内,全市在餐饮行业未发生等级以上食品安全事件。引导学校食堂、大型以上餐馆、集体用餐配送单位、连锁餐饮企业等参与“明厨亮灶”建设,采用视频网络监控等先进科技加强管理,855家餐饮单位已经实施。完成各类食品样品检测1489批次、餐具687批次,合格率分别为99.53%和99.85%;开展快速检测580批次,合格580批次,合格率100%。完成第四届世界佛教论坛等52项重大活动保障任务。针对群众反映的突出问题,投诉举报的重点问题等,联合相关部门组织开展监管,共出动餐饮安全监督执法人员、协管员3.4万余人次,监督检查餐饮食品单位5.75万户次,查处违法案件137起。
  坚持流通日常监管与集中整治相结合,组织开展元旦、春节、食用明胶、散装白酒、农村食品等13次专项整治;累计出动执法人员3.22万人次,检查食品经营户3.89万户次,查处不符合食品安全标准食品4249.36公斤。建立食品质量监控平台,覆盖全市50家超市、110家农贸市场。全年检测各类食品(食用农产品)42.37万批次,合格率98.77%,销毁、退市不合格食品7000余公斤。进一步健全完善食品安全事件快速反应网络,共受理关于食品的申诉举报1222起,均做到及时受理,迅速出勤。
  年内,全市共有249家企业310个单元取得食品生产许可证。按照“产品分类、企业分级、监管分等”的三分监管要求和“三位一体”的综合监管模式,共出动监管人员3030人次,检查食品、食品添加剂生产加工单位1341家次,发现并督促企业整改问题1367个。查处食品生产违法案件70起,货值金额28.72万元,罚没金额127.97万元。建立食品安全舆情监测机制,当年累计监测主流媒体发布的食品安全舆情信息791条,为基层监管人员排查食品安全风险提供大量信息。指导全市16家食品、食品添加剂生产企业开展电子追溯系统建设工作。

(杨儒铭)

【保健食品、化妆品安全监管】 年内,全市推进保健食品质量受权人试点工作,已有4家生产企业纳入省试行质量受权人试点单位。开发监管信息平台,建成生产企业网上监管及企业信息备案系统,提高工作效能。监督检查覆盖率100%,提出整改意见150余条,督促企业整改落实到位。快速筛查保健食品270批次,抽样检验250批次,化妆品抽样检验30批次。做好银杏叶提取物、虫草类保健食品、酒类保健食品,以及保健食品委托(受托)生产专项检查,严防违法违规行为。审核非特殊用途化妆品备案704项,完成对597项现场检查工作,现场检查率全省第一。

(杨儒铭)

【药品安全监管】 年内,市食品药品监督管理局坚持依法行政,强化风险管控,推动新修订GMP的深入实施,加大对新开办企业的帮促力度,加强基本药物质量监管,发挥ADR监测工作的技术支撑作用,保持特殊药品监管高压态势。组织对全市全部45家药品生产企业进行日常监管,对现场检查中发现的问题,限期要求整改。39家企业符合换发《药品生产许可证》要求,予以换证,对其中的14家企业进行换证工作现场检查。完成对辖区内23家药包材生产企业实施的覆盖面100%的日常监管。加强对非无菌药品生产企业认证的督促指导力度,无锡葆寿堂药业、江苏红豆杉中药饮片、积华灵大制药、鹏鹞药业有限公司等10家企业通过2010版GMP认证。非无菌药品通过率为95%。
  全面推进新版GSP实施,全市1800多家药品经营企业通过新版GSP认证,实现全部药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》要求的工作目标。加强信用体系建设,全市1651家参评药品零售企业,A级及A级以上企业1482家,占89.76%,公开曝光2名2014年度严重失信的药学技术人员。推进药品流通电子监管和远程工作,完善药品质量追溯体系。强化日常监管,加强风险防控,圆满完成中药饮片、中小学及幼儿园卫生室药品安全管理专项整治。

(杨儒铭)

【医疗器械安全监管】 年内,全市共有190家医疗器械生产企业,2201家流通企业和65家二级以上医疗机构,品种注册证/备案凭证771张,实现工业产值74.86亿元,工业销售收入85.19亿元,流通销售22.3亿元,行业总销售收入107.49亿元。突出依据风险等级开展监管工作,分级分类监管,圆满完成医疗器械“五整治”“回头看”等7个专项行动,共排查风险隐患8个;检查不合格产品生产企业1家,核实投诉举报16件,核实违法违规查处情况34件。共完成13家医疗器械生产企业的重大事项变化报告,向12家企业出具《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》,对5家企业产品实施召回。对医疗器械生产企业实施196家次的日常监管,共出动检查人员614人次,提出整改意见1100余条,组织完成全市844家二类医疗器械备案企业核查工作。办理第一类医疗器械备案产品133个,变更备案产品9个,完成对11家生产企业的备案现场核查。加强电子监管系统管理与维护工作,审核医疗器械生产电子监管系统信息更新企业生产月、季报数据623条,注册产品信息75条。加强信用建设,完成全市医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定工作,145家医疗器械生产企业参与评定,A级以上企业达到115家,占参评企业总数的79.31%。

(杨儒铭)

【检验检测能力建设】 年内,市食品药品监管局组织对全市24家市级及以上、市(县)区级和第三方检验检测机构开展调研,根据江阴、宜兴两市方案,提出“整市推进”检验检测资源整合的整体布局和整合建设思路,组织申报全国第二批县级食品安全检验检测资源整合试点。下发《关于加强使用无锡市食品安全检验信息共享平台的通知》,进一步规范食品抽检信息归集和共享工作。江阴市、宜兴市市场监管局(食品药品监管局)坚持专业化整合和综合性整合并重,已初步实现两市检验检测中心人才、技术、业务、服务的统一,县级农产品质量检测已统一归入市场管理。南长区、北塘区、新区等地市场监管局(食品药品监管局)快检室均已建成并投入使用。市药品检验所启动提升建设口岸药品检验所工程,新增编制19名,组织技术人员招录,充实配强技术力量。开辟公安部门送检“应急检验”绿色通道,为案件侦办提供及时准确有效的数据证据。

(杨儒铭)

【药品、医疗器械不良反应监测体系建设】 年内,全市每百万人口药品不良反应和医疗器械不良事件报告数分别达到1120份和1265份,继续保持省内最低水平,其中,医疗器械不良事件监测工作年度考评位列全省第一名。“推进全覆盖医疗器械安全预警体系建设”项目获2015年度法治无锡实事工程项目桂冠。“无锡市医疗器械不良事件监测预警技术创新应用与示范”项目入选2015年无锡市社会发展领域科技成果示范应用项目。落实市级药品抽验工作方案,辖区内基本药物生产企业在产品种100%覆盖抽验。抽验中检出的不合格药品100%立案查处,按要求完成中央补助地方化妆品抽检任务和不合格产品处理工作。省级医疗器械监督抽验任务覆盖率达100%,并按要求将有关处置情况及时上报,医疗器械国家抽验不合格产品处置率100%。

(杨儒铭)

【信息化建设】 年内,无锡市医疗器械行政审批平台增加二类医疗器械备案功能,医疗器械生产经营企业信息100%实现与省级网络对接互通。启动“无锡市医疗器械安全预警技术创新应用与示范”项目,创新建立伤害表征基础数据库,建成“互联网+”监测预警平台,在全市法治无锡惠民年度实事工程项目发布测评中荣登榜首。继续推进药品管理平台建设和数据资源共享。按照省食品药品监管局部署,全市继续推进食品生产企业电子追溯系统建设,落实相关单位15家,实现乳制品生产企业100%全覆盖、白酒和食品添加剂生产企业30%覆盖的总体目标。市食品药品监管部门与工商部门共用共享“无锡市食品流通监控系统”信息化平台,平台已覆盖全市50家超市、110家农贸市场,全年共检测各类食品(食用农产品)42.37万批次。

(杨儒铭)

【推进社会共治】 年内,市食品药品监督管理系统开展“食品安全宣传周”活动,举办公众开放日活动21次,举办“五进”宣传活动1300余次。开展新修订《中华人民共和国食品安全法》系列宣传,主流媒体整版解读和微博微信竞赛互动并举,印发宣传材料15万份,配发到全市各镇(街道)和村(社区),营造学法浓厚氛围。加强基层宣传阵地建设,年内新建54家“食品药品安全科普宣传站”。组织开展“安全用药月”“医疗器械健康直通车暨体外诊断试剂质量万里行”“执业药师宣传周”等系列宣传活动。加大对行政相对人食品药品安全法律法规培训力度,培训人员逾2万人次,针对重大活动食品安全保障等,组织开展专题培训180余场,组织执业(从业)药师网络及面授培训2586人次。做好信息公开和投诉举报处理工作。作为保护消费者、震慑违法者、约束执法者、引导社会舆论的有效手段,推进信息公开阳光监管,市、市(县)区食品药品监管部门全部建立或明确行政处罚信息公开专栏,并对符合行政处罚案件信息公开条件的均予公开。落实食品药品安全有奖举报制度。

(杨儒铭) 

 

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